一、2024 年业绩回顾
1.1 业绩预告亮眼，成功扭亏为盈
2025 年 1 月 20 日晚间，百利天恒发布 2024 年业绩预告，数据显示公司预计实现营业收入 58 亿元，同比增加 932.27%；归母净利润 36 亿元，同比扭亏为盈。这一成绩的取得主要得益于公司在创新药领域的重大突破，特别是与百时美施贵宝（BMS）的合作成果显著。
1.2 创新药 “出海” 成业绩增长主引擎
百利天恒早期以化学仿制药和中成药业务起步，2011 年开始布局全球创新生物药领域。2023 年底，公司全资子公司 SystImmune 与 BMS 达成独家许可与合作协议，就抗体偶联药物（ADC）BL-B01D1 “出海” 合作，该笔交易潜在总交易额最多将达到 84 亿美元，打破中国创新药出海授权纪录。2024 年 3 月 7 日，公司收到 BMS 支付的 8 亿美元首付款，这笔款项成为公司业绩增长的关键因素，使得公司一季度成功扭亏为盈。
从公司过往业绩来看，由于创新药研发投入巨大，在 2021 - 2023 年期间，公司业绩持续亏损，营业收入分别为 7.95 亿、7.02 亿、5.60 亿，相应的研发开支分别为 2.79 亿、3.75 亿、7.46 亿，净利润分别为 - 1.08 亿、 - 2.82 亿、 - 7.80 亿。而 2024 年凭借 BL-B01D1 的首付款，公司财务状况得到极大改善，实现了业绩的大幅增长和盈利的逆转。
1.3 研发投入持续增加，厚积薄发
尽管 2024 年公司业绩大幅增长，但研发投入并未减少。据 2024 年前三季度财报，公司研发开支为 9.32 亿元，研发费用率持续处于较高水平。这种对研发的持续投入体现了公司对创新药研发的重视和决心，为后续产品管线的推进和创新药的持续发展奠定了坚实基础。从 2019 年到 2024 年前三季度，不到 6 年时间，百利天恒研发投入便从 1.81 亿元一路暴增到 9.32 亿元，累计投入高达 27 亿元，研发费用率也从 2019 年的 1.81% 飙升至高位，充分显示了公司在创新药研发上的战略定力。
二、核心产品分析
2.1 BL-B01D1：全球首创双抗 ADC，临床潜力巨大
BL-B01D1 是百利天恒自主研发的全球同类首个、能同时靶向 EGFR 和 HER3 的双抗 ADC 药物。EGRF 和 HER3 是人体内两种与癌症密切相关的关键蛋白靶点，在非小细胞肺癌常见病理类型中，EGFR 突变患者占比较高，是靶向治疗的关键靶点，但 EGFR-TKI 治疗常因 HER3 信号激活产生耐药性，BL-B01D1 的双靶点设计可以克服这一问题，为耐药患者提供新的治疗方案。
截至目前，BL-B01D1 已经披露了在 NSCLC、SCLC、BC、NPC、ESCC、BTC、UC 等癌种末线的中国区早期临床数据，均展现出成为新一代基石药物的潜力。2023 年 10 月，百利天恒启动了 BL-B01D1 的首个 III 期临床试验，适应症为三线治疗复发或转移性鼻咽癌。截至目前，公司已就 BL-B01D1 启动多项 III 期研究，癌种涵盖鼻咽癌、小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、HR 阳性乳腺癌、三阴性乳腺癌和非小细胞肺癌。2025 年 1 月 2 日，注射用 BL-B01D1 被药审中心纳入突破性治疗品种名单，这进一步凸显了该产品的临床价值和潜力。
2.2 BL-M11D1：CD33 ADC 展现良好前景
公司在 2024ASH 披露了 CD33 ADC BL-M11D1I 期临床的部分爬坡结果，展现出优异的疗效和良好的安全性。预计完整结果或将在 2025 年下半年读出。BL-M11D1 有望在全球达到 15 - 20 亿美金的潜在销售峰值，其良好的临床数据使其具有潜在的对外授权潜力，将为公司带来新的业绩增长点和商业合作机会。
三、2025 年业绩预测与增长驱动因素
3.1 BL-B01D1：全球拓展与适应症前移带来新机遇
2025 年，BL-B01D1 将迎来重要发展阶段。一方面，有望将竞争力拓展至全球。BMS 将择机公布 01D1 全球 I 期临床的阶段性数据，并计划在 2025 年内开启首个全球注册性临床。基于此，上调 01D1 在全球末线肿瘤适应症临床的成功率 POS 从 25 - 30% 至 50 - 70%。这将极大提升该产品在全球市场的预期价值，随着全球临床推进，未来商业化后的销售额有望大幅增长。
另一方面，BL-B01D1 有望向前线拓展。其联合奥希替尼针对 EGFRm NSCLC 一线的中国区 II 期临床阶段性数据或将在 2025ASCO 大会读出，BMS 也在今年启动了相关适应症的全球临床，临床结果或将在 2026 年披露。鉴于可比竞品奥希替尼在全球 EGFRm NSCLC 一线适应症的销售额可达 30 - 40 亿美元，一旦 BL-B01D1 在该适应症上取得积极结果，将大幅提升其峰值预期，为公司带来巨额的收入增长。
3.2 BL-M11D1：完整数据披露与授权预期
如前文所述，BL-M11D1 预计在 2025 年下半年披露完整数据。若数据持续表现优异，将吸引更多国际药企的关注，对外授权可能性增大。通过授权合作，公司不仅能获得首付款、里程碑付款等收入，还能借助合作方的资源加速产品在全球的开发和商业化进程，从而为公司 2025 年及未来业绩做出贡献。
3.3 潜在的其他产品进展与合作机会
除了 BL-B01D1 和 BL-M11D1，百利天恒还有其他丰富的产品管线。公司构建起了 HIRE-ADC、GNC、SEBA 三大处于全球创新前沿的核心技术平台，依托这些平台打造了众多管线产品。截至目前，公司进展较快的 ADC 和双抗类药物中，有 8 款 ADC 药物进入临床阶段，2 款已进入 III 期临床阶段。随着这些产品管线的推进，2025 年可能会有新的产品取得阶段性进展，如临床数据积极、达成新的合作等，为公司带来业绩增长的新动力。
四、风险提示
4.1 临床研发风险
虽然 BL-B01D1 和 BL-M11D1 等产品目前临床数据积极，但创新药研发本身具有高风险特性。后续临床试验可能会因为各种原因（如安全性问题、疗效未达预期等）导致进展不顺，甚至失败。例如，2024 年 6 月，一款靶点同样包括 HER3 的 ADC 药物因安全性问题被叫停临床，这也给百利天恒的产品研发带来一定警示。若公司产品在后续临床中出现类似问题，将影响产品上市进程和公司业绩预期。
4.2 市场竞争风险
全球抗肿瘤药物市场竞争激烈，ADC 药物领域更是热门赛道。随着越来越多的药企布局 ADC 药物研发，市场竞争日益加剧。即使百利天恒的产品具有一定创新性和优势，但仍可能面临来自其他竞品的挑战。如果竞争对手推出更具竞争力的产品，或者在市场推广、商业化等方面表现更优，可能会影响百利天恒产品的市场份额和销售业绩。
4.3 合作风险
百利天恒与 BMS 的合作对公司业绩影响重大，但合作过程中也存在风险。例如，后续里程碑款的兑现取决于产品的研发进展和商业化成果，如果产品未能达到预期目标，可能导致公司无法获得足额的里程碑付款。此外公司与 BMS 共同承担 BL-B01D1 全球开发费用及美国市场盈亏，意味着公司未来仍需维持高研发投入，若资金投入与产出不成正比，将对公司财务状况造成压力。
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